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国家食药监总局:医械监管新增风险监控等措施
作者:胡建辉 发布时间:2014-02-14 10:30:36
记者2月13日从国家食药监管总局获悉,今年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。 《条例(修订草案)》对原《条例》做了全面修改,共八章八十条,较原《条例》的八章四十八条相比,修改的主要内容包括:调整了医疗器械的定义和分类规则;进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。 来源:
法制网
责任编辑:
李霄
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