国家食品药品监督管理总局日前就《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）召开新闻发布会。

    记者从发布会上了解到，《办法》是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，监管措施简单，一般化。

    《办法》指出，医疗器械使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安全的关键。使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护等环节应建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

    在监管方面，《办法》规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查；食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告；对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查，食品药品监管部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

    下一步，国家食品药品监督管理总局还将加强法规、科普宣传，提升公众对在用医疗器械质量安全的防范意识，始终坚持“科学监管，以人为本”的原则，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。