药企生产药品时存在违法情形，被行政机关吊销生产许可证。药企则认为处罚过重，向上海市高级人民法院申请撤销行政处罚，法院怎么判？ 

案情回顾 

某药业公司在生产药品时，在员工宿舍内违规开展药品检验，且未留存记录，对预先检测不合格的样品，采用重新取样、增加样品量等方式蒙混过关，为共计13批不合格药品开具合格报告并放行销售，还调换了不合格药品的留样，后又召回了其中一部分已售出的不合格药品。此外，该药企还实施了销售记录造假、伪造药材供应商审批日期等违法行为。鉴于该药企存在拒绝、逃避监督检查及伪造、隐匿有关证据材料的行为，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关规定，属于应当从重处罚的情形，上海市市场监管局决定吊销该药企药品生产许可证。药企认为其积极召回产品，未造成损害后果，不属于情节严重，应当从轻处罚，向市政府提起行政复议申请，市政府经审查后作出维持原行政行为的复议决定。药企向上海铁路运输法院提起行政诉讼,请求撤销被诉行政处罚决定及复议决定。 

法院经审理认为，市场监管局作出处罚决定，认定原告在检验、替换留样、销售、供应商审批方面存在4项违法事实，有其提供的相关证据相互印证，事实清楚、程序合法。针对吊销药品生产许可证是否适当的争议焦点，法院认为，该药企从生产、检验、销售全流程实施了违反《药品生产质量管理规范》的行为。且该规范明确规定，有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的行为的，在处罚幅度内从重处罚，即使药企存在召回行为，也不影响对于“情节严重”的认定。综上，市场监管局对该药企采取从重处罚，符合法律法规的要求，被诉处罚决定的裁量幅度并无不当。法院依法作出判决，驳回药企的诉讼请求。药企不服提起上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。 

法官心语

 一、严惩药品生产违规行为，筑牢药品安全防线 

药品安全直接关系公众健康与生命安全，是民生保障的重要底线。国家实施《药品生产质量管理规范》，通过严格规范药品生产管理和质量控制，确保药品安全、有效和质量可控，任何违反该规范的行为都可能引发用药风险。因此，这不仅是一项行业准则，更是不可逾越的法律红线。对于药品生产企业，若在发现不符合质量指标后未及时采取有效风险控制措施，并在生产、检验、销售全流程中违反该规范，即使存在召回行为，市场监管部门仍可综合考量违法情形、药品风险及历史监管情况等因素，认定其构成“情节严重”，依法处以吊销药品生产许可证的行政处罚。 

二、药品生产企业应时刻牢记“利剑高悬”，严格守法经营 

在药品监管中，从严从重处罚违法违规企业，不仅是为了惩戒违法行为，更是为了强化企业的责任意识，促使其深刻认识违反《药品生产质量管理规范》的严重后果。结合本案，药品生产企业应认识到，不可试探法律底线，漠视公众健康的企业，必将为其行为付出沉重代价。随着监管技术的不断升级，在严格监督和智慧监管并行的新时代，企业任何试图逃避检查的行为痕迹都难以遁形，侥幸心理必遭严惩。 

在此提醒广大药品生产企业，要始终保持警醒，加强内部管理，确保药品生产、检验、销售的全流程合规。敬畏法律、严守规范，切实履行主体责任，严格守法经营。

法条链接 

《中华人民共和国药品管理法》 

第四十三条  从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 

第一百二十六条  除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。